Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor: 7 Tahun 2026

 

 

 

 

 

 

a.

bahwa pengawasan iklan obat sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat perlu disesuaikan dengan perkembangan hukum di bidang kesehatan dan penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat dan makanan serta perkembangan media dan cara untuk melakukan kegiatan pemasaran dan/atau perdagangan obat;

b.

bahwa masyarakat perlu dilindungi dari informasi yang tidak objektif, tidak lengkap, dan menyesatkan dalam promosi dan iklan obat;

c.

bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 425 ayat (2) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Promosi dan Iklan Obat;

 

 

 

 

 

 

1.

Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 135, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6952);

2.

Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

3.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);

4.

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2026 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2026 Nomor 61);

 

 

 

 

 

 

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PROMOSI DAN IKLAN OBAT.

 

 

 

 

 

 

 

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1.

Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

2.

Promosi adalah kegiatan di bidang pemasaran termasuk pemberian informasi dan/atau himbauan mengenai Obat yang dilakukan oleh industri farmasi, pedagang besar farmasi, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain yang memiliki kewenangan melakukan penyerahan Obat dengan tujuan meningkatkan peresepan, distribusi, penjualan dan/atau penggunaan Obat.

3.

Iklan adalah Promosi berupa pesan komunikasi mengenai Obat kepada khalayak sasarannya, dalam bentuk gambar, tulisan, suara, audio visual, atau bentuk lain yang disampaikan melalui berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat.

4.

Pemohon adalah industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang akan diiklankan.

5.

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat dan/atau bahan Obat.

6.

Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

7.

Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Promosi dan Iklan Obat.

8.

Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

9.

Hari adalah hari kerja.

 

 

 

 

 

 

(1)

Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain hanya dapat melakukan Promosi dan/atau Iklan Obat yang telah mendapatkan persetujuan izin edar.

(2)

Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:

 

a.

instalasi farmasi rumah sakit;

 

b.

instalasi farmasi klinik; dan

 

c.

apotek.

(3)

Fasilitas lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan fasilitas di luar fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang dapat menyerahkan Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

 

 

 

 

 

Promosi dan/atau Iklan Obat wajib dilakukan secara objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan, serta mematuhi etika periklanan.

 

 

 

 

 

 

(1)

Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 terdiri atas:

 

a.

Obat dengan resep; dan

 

b.

Obat tanpa resep.

(2)

Obat dengan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a digolongkan menjadi:

 

a.

Obat keras;

 

b.

narkotika; dan

 

c.

psikotropika.

(3)

Obat tanpa resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b digolongkan menjadi:

 

a.

Obat bebas; dan

 

b.

Obat bebas terbatas.

 

 

 

 

 

 

(1)

Obat dengan resep sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a hanya dapat dipromosikan dan/atau diiklankan pada media ilmiah untuk tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan.

(2)

Obat tanpa resep sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b dapat dipromosikan dan/atau diiklankan kepada masyarakat umum.

 

 

 

 

 

 

Ketentuan mengenai Iklan layanan masyarakat yang berisi informasi dan edukasi untuk masyarakat tanpa menyebut nama dagang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

 

 

 

 

 

(1)

Obat dengan resep dapat dipublikasikan dalam laman resmi Industri Farmasi pemilik izin edar sebagai profil perusahaan.

(2)

Publikasi Obat dengan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat menampilkan gambar kemasan produk, nama dagang, komposisi, dan/atau kekuatan Obat.

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Promosi wajib memenuhi kriteria:

 

a.

objektif, dilaksanakan dengan menyampaikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat dan keamanan Obat sesuai dengan penandaan terakhir yang telah disetujui;

 

b.

lengkap, dilaksanakan dengan menyampaikan informasi produk yang sesuai dengan persetujuan izin edar; dan

 

c.

tidak menyesatkan, dilaksanakan dengan menyampaikan informasi yang jujur, akurat, dapat dipertanggungjawabkan, tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan, dan tidak menyebabkan penggunaan Obat yang tidak rasional/menimbulkan risiko kesehatan.

(2)

Informasi yang disampaikan dalam Promosi wajib sesuai dengan informasi yang disetujui dalam izin edar.

(3)

Industri Farmasi dan PBF dalam melaksanakan manajemen risiko yang menjadi bagian sistem mutu dalam penerapan cara pembuatan Obat yang baik dan/atau cara distribusi Obat yang baik harus mempertimbangkan aspek risiko dari kegiatan Promosi untuk mencegah penyalahgunaan dan/atau penyimpangan distribusi Obat di masyarakat.

(4)

Fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain dalam melakukan Promosi harus melaksanakan manajemen risiko yang mempertimbangkan aspek risiko dari kegiatan Promosi untuk mencegah penyalahgunaan dan/atau penyimpangan distribusi Obat di masyarakat.

(5)

Manajemen risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) difokuskan pada aspek manajemen stok termasuk perkiraan kebutuhan dan prevalensi penyakit, masa simpan Obat, integritas rantai pasok, dan/atau kebijakan retur atau pembelian putus.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Promosi dapat dilakukan melalui media informasi dan/atau secara langsung kepada masyarakat, tenaga medis, dan/atau tenaga kesehatan sesuai penggolongan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.

(2)

Promosi Obat dengan resep yang ditujukan khusus kepada tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan dalam media informasi dan/atau secara langsung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan:

 

a.

disampaikan hanya dalam forum atau media informasi yang aksesnya dibatasi untuk tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan; dan

 

b.

dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan tidak menyesatkan.

(3)

Media informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa brosur ilmiah, presentasi profesional, atau teknologi digital yang digunakan untuk Promosi Obat bagi tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan (e-detailing).

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Kegiatan Promosi dilaksanakan oleh penyelenggara Promosi yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam menyusun, mengatur, dan/atau melaksanakan kegiatan penjualan dan/atau kegiatan penyebarluasan informasi mengenai Obat kepada masyarakat, tenaga medis, tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau fasilitas lain.

(2)

Penyelenggara Promosi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan setiap pihak yang melakukan kegiatan Promosi atas nama dan/atau untuk kepentingan Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain.

(3)

Penyelenggara Promosi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:

 

a.

medical representative, product specialist, atau personel pemasaran sejenis yang memiliki tugas menginformasikan atau merekomendasikan Obat kepada tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan;

 

b.

tenaga penjual (sales) dari Industri Farmasi dan/atau PBF yang memiliki tugas di bidang penjualan Obat; dan

 

c.

pihak lain yang ditugaskan secara formal oleh Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain untuk menyusun, mengatur, dan/atau melaksanakan kegiatan penjualan dan/atau kegiatan penyebarluasan informasi mengenai Obat dalam rangka Promosi, termasuk berbagai jenjang manajemen yang menangani pelaksanaan pemasaran.

(4)

Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain bertanggung jawab atas seluruh pernyataan dan aktivitas penyelenggara Promosi sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(5)

Penyelenggara Promosi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib melaporkan seluruh informasi yang berkaitan dengan keamanan Obat yang diterima dari masyarakat, tenaga medis, tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau fasilitas lain kepada Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain.

 

 

 

 

 

 

(1)

Penyelenggara Promosi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang memadai.

(2)

Persyaratan kualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau penyelenggara sistem elektronik farmasi.

(3)

Kualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit meliputi pengetahuan terkait:

 

a.

produk yang dipromosikan;

 

b.

komunikasi;

 

c.

pemasaran;

 

d.

etika Promosi;

 

e.

farmakovigilans; dan/atau

 

f.

peraturan perundang-undangan,

 

untuk dapat menyajikan informasi tentang Obat secara akurat, lengkap, berimbang, etis, dan bertanggung jawab.

(4)

Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain bertanggung jawab atas pelatihan terhadap penyelenggara Promosi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3).

(5)

Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain wajib mempunyai dan menerapkan prosedur operasional untuk mengawasi kegiatan Promosi yang dilakukan oleh penyelenggara Promosi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3).

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Industri Farmasi dan PBF dapat melakukan sponsorship kepada tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan sebagai salah satu bentuk Promosi.

(2)

Sponsorship sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Iklan wajib memenuhi kriteria sebagai berikut:

 

a.

Objektif dilaksanakan dengan menyampaikan informasi kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat dan keamanan Obat sesuai dengan penandaan terakhir yang telah disetujui;

 

b.

lengkap dilaksanakan dengan mencantumkan semua informasi yang dipersyaratkan; dan

 

c.

tidak menyesatkan dilaksanakan dengan memberikan informasi yang jujur, akurat, dapat dipertanggungjawabkan, tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan, dan tidak menyebabkan penggunaan Obat yang tidak rasional/menimbulkan risiko kesehatan.

(2)

Informasi yang dicantumkan dalam Iklan wajib sesuai dengan informasi yang disetujui dalam izin edar.

(3)

Kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi ketentuan materi Iklan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Iklan melalui media informasi harus menggunakan bahasa Indonesia.

(2)

Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk bahasa asing dan/atau bahasa daerah sepanjang memenuhi ketentuan sebagai berikut:

 

a.

dicantumkan artinya dalam bahasa Indonesia;

 

b.

telah diketahui secara umum baik ada padanan dalam bahasa Indonesia maupun tidak ada padanan dalam bahasa Indonesia; dan/atau

 

c.

ditujukan untuk pihak tertentu yang telah dipastikan dapat memahami bahasa asing dan/atau bahasa daerah dengan baik.

 

 

 

 

 

 

(1)

Selain wajib memenuhi kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dan Pasal 14, untuk Obat tertentu yang diiklankan harus mencantumkan informasi khusus.

(2)

Obat tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:

 

a.

Obat batuk atau Obat flu;

 

b.

Obat antialergi;

 

c.

Obat asma;

 

d.

Obat maag;

 

e.

Obat cacing;

 

f.

Obat topikal untuk infeksi karena jamur;

 

g.

Obat tetes mata;

 

h.

Obat kumur;

 

i.

Obat sakit tenggorokan;

 

j.

Obat lebam;

 

k.

Obat laksatif/pencahar;

 

l.

Obat mabuk perjalanan;

 

m.

Obat malaria;

 

n.

Obat diare; dan/atau

 

o.

Obat tertentu lain.

(3)

Informasi khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(4)

Jenis dan Informasi khusus untuk Obat tertentu lain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf o dan ayat (3) ditetapkan oleh Kepala Badan.

(5)

Pencantuman informasi khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dikecualikan untuk Obat keras, narkotika, dan/atau psikotropika yang ditujukan kepada tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dapat diiklankan melalui:

 

a.

media visual;

 

b.

media audio; dan/atau

 

c.

media audiovisual.

(2)

Media Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(3)

Media Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk media sosial.

(4)

Media sosial sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diperbolehkan untuk menyediakan fitur komunikasi 2 (dua) arah antara penyedia Iklan dan masyarakat sepanjang mencantumkan informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan sesuai dengan rancangan Iklan yang telah disetujui.

 

 

 

 

 

 

(1)

Iklan media visual wajib mencantumkan informasi berupa kontak layanan informasi masyarakat.

(2)

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Iklan media visual yang tayang dalam durasi kurang dari 6 (enam) detik.

(3)

Kontak layanan informasi masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak boleh dimanfaatkan untuk keperluan Iklan dan/atau Promosi.

 

 

 

 

 

 

 

Obat tanpa resep sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) yang diiklankan kepada masyarakat umum wajib mendapatkan persetujuan Iklan dari Kepala Badan sebelum dipublikasikan.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Pemohon harus memiliki akun terdaftar dalam laman resmi layanan persetujuan Iklan untuk dapat mengajukan permohonan persetujuan Iklan.

(2)

Akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh Pemohon dengan mengajukan permohonan akun secara elektronik kepada Kepala Badan melalui laman resmi layanan persetujuan Iklan.

(3)

Permohonan akun sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan dengan melampirkan:

 

a.

nomor pokok wajib pajak;

 

b.

perizinan berusaha industri produk farmasi untuk manusia; dan

 

c.

surat bermeterai yang menerangkan penunjukan sebagai penanggung jawab akun.

(4)

Penanggung jawab akun sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c merupakan perwakilan Industri Farmasi yang bertanggung jawab atau yang dikuasakan dalam proses pengajuan Iklan.

(5)

Petugas melakukan verifikasi terhadap kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak tanggal dokumen disampaikan.

(6)

Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dokumen yang disampaikan merupakan dokumen yang lengkap dan benar, Pemohon mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

(7)

Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dokumen yang disampaikan tidak sesuai, permohonan dinyatakan ditolak dan harus mengajukan permohonan kembali.

 

 

 

 

 

 

(1)

Permohonan akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon.

(2)

Dalam hal terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan secara elektronik perubahan data kepada Kepala Badan.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Pemohon yang telah memiliki akun terdaftar dalam laman resmi layanan persetujuan Iklan dapat mengajukan permohonan persetujuan Iklan kepada Kepala Badan.

(2)

Permohonan persetujuan Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara elektronik melalui laman resmi layanan persetujuan Iklan.

(3)

Dalam hal terdapat kendala teknis dalam pengajuan permohonan persetujuan Iklan secara elektronik, pengajuan dan/atau pemberian keputusan terhadap permohonan persetujuan Iklan dapat dilakukan secara manual.

 

 

 

 

 

 

Permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1) disampaikan dengan melampirkan:

a.

surat persetujuan izin edar Obat;

b.

rancangan label yang disetujui atau label yang disetujui;

c.

rancangan Iklan;

d.

dokumen terjemahan Iklan yang menggunakan bahasa asing selain bahasa Inggris ke dalam bahasa Indonesia dari penerjemah tersumpah;

e.

dokumen terjemahan Iklan yang menggunakan bahasa daerah ke dalam bahasa Indonesia; dan

f.

dokumen pendukung berisi informasi tertentu yang tidak terdapat pada label yang disetujui, jika diperlukan oleh Petugas dalam rangka verifikasi.

 

 

 

 

 

 

(1)

Petugas melakukan verifikasi kelengkapan dan kebenaran dokumen permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak permohonan diterima.

(2)

Dalam hal hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon memperoleh surat perintah bayar.

(3)

Pemohon harus melakukan pembayaran sesuai dengan nominal yang tercantum dalam surat perintah bayar paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal surat perintah bayar.

 

 

 

 

 

 

(1)

Rancangan Iklan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf c disesuaikan dengan jenis media sebagai berikut:

 

a.

untuk media visual berupa print-ads;

 

b.

untuk media audio berupa skrip; dan

 

c.

untuk media audiovisual berupa storyboard.

(2)

Storyboard sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c harus dalam resolusi yang baik sehingga dapat jelas terbaca, dilengkapi dengan deskripsi, narasi, teks latar, dan/atau suara latar pada setiap frame.

(3)

Rancangan Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa media daring termasuk media sosial dilengkapi dengan teks berupa caption, deskripsi, dan/atau tagar, yang merupakan satu kesatuan materi dalam setiap unggahan.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Petugas melakukan evaluasi terhadap dokumen permohonan persetujuan Iklan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 yang berdasarkan verifikasi dinyatakan lengkap dan benar.

(2)

Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling lama:

 

a.

1 (satu) Hari untuk Iklan kategori notifikasi;

 

b.

10 (sepuluh) Hari untuk Iklan kategori minor; dan

 

c.

25 (dua puluh lima) Hari untuk Iklan kategori mayor.

(3)

Iklan kategori notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan:

 

a.

Iklan yang telah mendapatkan persetujuan, disertai perubahan media publikasi Iklan, tanpa penambahan klaim yang menyebabkan perubahan makna atau arti;

 

b.

Iklan yang telah mendapatkan persetujuan, disertai perubahan pemotongan sebagian klaim atau memperpendek durasi yang tidak menyebabkan perubahan makna atau arti; dan/atau

 

c.

Iklan yang telah mendapatkan persetujuan, disertai perubahan penggabungan gambar maupun klaim dari beberapa persetujuan Iklan.

(4)

Iklan kategori minor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan Iklan dengan konsep baru dengan klaim sesuai penandaan yang disetujui.

(5)

Iklan kategori mayor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan:

 

a.

Iklan dengan konsep baru yang berpotensi menimbulkan interpretasi keliru; atau

 

b.

variasi dari Iklan yang telah mendapatkan persetujuan dengan disertai perubahan bermakna.

 

 

 

 

 

 

(1)

Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) menggunakan sistem dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off).

(2)

Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui penilaian terhadap pemenuhan kriteria objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

(3)

Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan perbaikan dan/atau tambahan data, Petugas meminta perbaikan dan/atau tambahan data kepada Pemohon yang disampaikan secara elektronik.

(4)

Pemohon menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali yang masing-masing dapat disampaikan dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal surat permintaan perbaikan dan/atau tambahan data.

(5)

Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (2) dihentikan (clock off) apabila berdasarkan hasil evaluasi diberikan pemberitahuan berupa permintaan perbaikan dan/atau tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(6)

Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon menyampaikan perbaikan dan/atau tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4).

 

 

 

 

 

 

(1)

Kepala Badan menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 berupa:

 

a.

persetujuan; atau

 

b.

penolakan.

(2)

Kepala Badan menerbitkan keputusan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a secara elektronik kepada Pemohon apabila berdasarkan hasil evaluasi, Pemohon telah memenuhi seluruh persyaratan dalam permohonan persetujuan Iklan.

(3)

Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan untuk setiap rancangan Iklan.

(4)

Kepala Badan menerbitkan keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b secara elektronik kepada Pemohon, berdasarkan:

 

a.

hasil evaluasi, Pemohon tidak mampu untuk memenuhi persyaratan permohonan persetujuan Iklan; dan/atau

 

b.

Pemohon tidak menyerahkan perbaikan dan/atau tambahan data sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (4).

(5)

Keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan melalui laman resmi layanan persetujuan Iklan.

(6)

Dalam hal Pemohon mendapat keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5), permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

 

 

 

 

 

 

 

Pelaksanaan penerbitan persetujuan Iklan Obat dilaksanakan melalui sistem online single submission yang terintegrasi secara elektronik dengan laman resmi layanan persetujuan Iklan pada sistem BPOM.

 

 

 

 

 

 

 

Persetujuan Iklan berlaku selama izin edar Obat belum berakhir dan sepanjang masih memenuhi ketentuan kriteria dan persyaratan Iklan.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Petugas dapat melakukan evaluasi kembali terhadap Iklan yang telah disetujui.

(2)

Evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan ditemukan data dan/atau informasi terkini mengenai keamanan dan mutu Obat yang diiklankan.

(3)

Sebagai hasil evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat diterbitkan keputusan berupa:

 

a.

perbaikan; atau

 

b.

pembatalan persetujuan.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Pengajuan permohonan persetujuan Iklan sebelum dipublikasikan dikecualikan untuk:

 

a.

Iklan yang hanya mencantumkan nama dagang Obat dan nama Industri Farmasi;

 

b.

Iklan yang hanya mencantumkan gambar kemasan produk sesuai dengan rancangan penandaan Obat yang terakhir disetujui;

 

c.

Iklan yang hanya mencantumkan informasi yang sama persis dengan yang tertera pada penandaan yang terakhir disetujui tanpa adanya penambahan klaim selain yang terdapat pada penandaan yang disetujui, termasuk penambahan visual terkait indikasi maupun pemeran, dan/atau tambahan lainnya;

 

d.

Iklan yang berupa daftar harga dan/atau katalog produk;

 

e.

Iklan yang hanya mengalami perubahan pemeran dari persetujuan sebelumnya;

 

f.

Iklan yang hanya mengalami perubahan desain, bentuk orientasi, atau tata letak Iklan tanpa mengubah makna Iklan yang telah disetujui;

 

g.

Iklan yang ditujukan untuk keperluan internal industri farmasi; dan/atau

 

h.

Iklan yang ditujukan untuk tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan.

(2)

Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h memuat keterangan:

 

a.

“Hanya untuk Tenaga Medis”; dan/atau

 

b.

“Hanya untuk Tenaga Kesehatan”.

(3)

Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diiklankan tanpa persetujuan dari Kepala Badan.

(4)

Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan tetap memperhatikan pemenuhan kriteria objektif, lengkap, serta tidak menyesatkan.

 

 

 

 

 

 

 

 

Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan fasilitas lain wajib menjamin Promosi yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

 

 

 

 

 

Industri Farmasi pemilik izin edar wajib:

a.

menjamin Iklan yang dipublikasikan sesuai dengan kriteria dan persyaratan Iklan; dan

b.

bertanggung jawab terhadap Iklan yang dibuat oleh Industri Farmasi pemilik izin edar namun dipublikasikan oleh pihak lain.

 

 

 

 

 

 

(1)

PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan fasilitas lain dalam melakukan Promosi melalui kegiatan periklanan Obat tanpa resep yang diiklankan kepada masyarakat umum sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 wajib dilaksanakan berdasarkan kerja sama dengan Industri Farmasi pemilik izin edar.

(2)

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Iklan yang hanya menampilkan gambar kemasan produk, nama produk, zat aktif, kekuatan, dan indikasi sesuai yang tertera pada kemasan.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan fasilitas lain dilarang memberikan secara langsung maupun tidak langsung bonus/hadiah berupa uang dan/atau barang kepada masyarakat umum, tenaga kesehatan, dan/atau tenaga medis termasuk keluarga dan afiliasinya yang berkaitan dengan penjualan produk.

(2)

Uang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk pemberian secara tunai, non-tunai, dan/atau dalam bentuk lain.

(3)

Barang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup seluruh benda berwujud yang diberikan secara cuma-cuma berupa Obat dan/atau sediaan farmasi lainnya, dan/atau barang lain yang dikaitkan dengan penjualan Obat.

 

 

 

 

 

 

(1)

Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan/atau fasilitas lain dilarang:

 

a.

kerja sama dalam peresepan Obat dengan fasilitas pelayanan kesehatan, tenaga medis, dan/atau tenaga kesehatan untuk meningkatkan penjualan Obat tertentu;

 

b.

membentuk kelompok khusus termasuk multi level marketing untuk meningkatkan penjualan;

 

c.

melakukan Promosi berhadiah untuk penjualan Obat dengan pengembalian kemasan bekas dan/atau menyelenggarakan kuis atau yang sejenisnya;

 

d.

melakukan Promosi secara terselubung dengan menyamarkan Promosi Obat melalui kegiatan uji klinis, uji epidemiologi, studi pemasaran atau kegiatan penelitian lainnya;

 

e.

memberikan contoh Obat kepada masyarakat dalam rangka Promosi;

 

f.

memberikan bonus dalam bentuk Obat dan sediaan farmasi lainnya dengan cara apapun termasuk dalam paket tertentu yang terkait dengan Promosi;

 

g.

memberikan potongan harga atau diskon yang berlebihan sehingga harga berada di bawah harga pasar yang dapat mengakibatkan terjadinya persaingan usaha tidak sehat; dan/atau

 

h.

memberikan potongan harga atau diskon dengan mekanisme komisi.

(2)

Kegiatan penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d wajib diselenggarakan semata-mata untuk tujuan ilmiah, serta tidak boleh dirancang dengan maksud untuk mendorong peresepan Obat oleh tenaga medis.

(3)

Bonus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dapat berupa sediaan farmasi lainnya yang dikemas bersama dan/atau bonus atas pembelian sejumlah tertentu.

 

 

 

 

 

 

(1)

Fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan fasilitas lain dilarang melakukan Promosi untuk Obat dengan resep.

(2)

Penyelenggara sistem elektronik farmasi dilarang menampilkan informasi produk Obat dengan resep dalam rangka Iklan, promosi, dan/atau penjualan secara langsung yang dapat diakses oleh masyarakat termasuk gambar, kemasan, dan/atau nama produk.

 

 

 

 

 

 

Fitur komunikasi 2 (dua) arah antara penyedia Iklan dan masyarakat dalam media sosial dilarang untuk digunakan sebagai alat transaksi jual beli.

 

 

 

 

 

 

(1)

Perorangan dilarang melakukan Promosi dan/atau Iklan termasuk publikasi.

(2)

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), perorangan yang merupakan pemeran Iklan yang ditugaskan secara formal oleh Industri Farmasi.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Pengawasan terhadap kegiatan Promosi oleh Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan fasilitas lain dilaksanakan oleh Petugas.

(2)

Pengawasan Iklan sesudah dipublikasikan dilakukan oleh Petugas.

(3)

Pelanggaran oleh profesi kesehatan terhadap kode etik profesi diserahkan kepada majelis disiplin profesi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

 

 

 

 

 

Petugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 berwenang untuk:

a.

mengambil data, informasi, dan/atau dokumen meliputi gambar, foto, dan/atau video serta data, informasi dan/atau dokumen lain yang berdasarkan pemeriksaan patut diduga merupakan kegiatan yang berkaitan dengan Promosi dan/atau Iklan;

b.

melakukan pemeriksaan fasilitas yang berhubungan dengan Promosi dan/atau Iklan; dan

c.

melakukan evaluasi Iklan yang beredar.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Industri Farmasi, PBF, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan fasilitas lain yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 3, Pasal 8 ayat (1), Pasal 8 ayat (2), Pasal 10 ayat (5), Pasal 11 ayat (5), Pasal 13, Pasal 17 ayat (1), Pasal 18, Pasal 32, Pasal 33, Pasal 34 ayat (1), Pasal 35 ayat (1), Pasal 36 ayat (1), Pasal 36 ayat (2), Pasal 37, Pasal 38, dan/atau Pasal 39 ayat (1) dikenakan sanksi administratif berupa:

 

a.

peringatan;

 

b.

peringatan keras;

 

c.

penghentian sementara kegiatan;

 

d.

pencabutan izin edar; dan/atau

 

e.

pencabutan sertifikat CDOB.

(2)

Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan.

 

 

 

 

 

 

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut pengawasan Obat dan bahan Obat.

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Permohonan persetujuan Iklan yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini tetap diproses berdasarkan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat.

(2)

Persetujuan Iklan yang diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat masih berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Badan ini.

(3)

Persetujuan Iklan yang diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat yang tidak sesuai dengan Peraturan Badan ini harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

 

 

 

 

 

 

 

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 85), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

 

 

 

 

 

 

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

 

 

 

 

 

 

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

 

 

 

 

 

 

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 16 April 2026

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd.

TARUNA IKRAR

 

Diundangkan di Jakarta

pada tanggal 29 April 2026

DIREKTUR JENDERAL

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

DHAHANA PUTRA

 

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2026 NOMOR 273